La normativa europea sui cosmetici

Visto che se ne parla spesso, ho pensato di riassumere alcuni dei tratti significativi del Regolamento UE 1223/2009 sui prodotti cosmetici, consultabile integralmente al seguente link. Mi perdonerete i dettagli tecnici, ma purtroppo sono necessari.

Il Regolamento stabilisce le norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato UE deve rispettare, al fine di garantire un livello elevato di tutela della salute umana, e prende in considerazione sia i prodotti cosmetici che le singole sostanze.

Ed in particolare che tutti i prodotti cosmetici presenti sul mercato europeo siano sicuri per la salute dei consumatori, se utilizzati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili.

Della definizione di “prodotto cosmetico” avevamo già parlato in un apposito articolo, in cui si affronta anche il tema degli effetti indesiderabili connessi all’utilizzo di cosmetici e della Cosmetovigilanza, che vi invito a leggere per approfondire il discorso.

Pur se non scontato, resta vero che le nostre amate erbette dovrebbero essere considerate a tutti gli effetti prodotti cosmetici (e infatti tali le considerano le Aziende italiane che abbiamo contattato), e quindi soggetti alla normativa UE, ma purtroppo esiste un limbo normativo in cui si possono trovare spazio prodotti dubbi come il famoso kamala, Baraldini lo ha spiegato perfettamente a questo link.

Per verificare, invece, l’elenco delle sostanze vietate od ammesse con restrizioni, si rinvia alla lettura degli Allegati al Regolamento.

Le persone Responsabili

All’interno del Regolamento, sono individuate le Persone Responsabili, tenute ad assicurare che i cosmetici immessi sul mercato UE rispettino la normativa comunitaria.

Sono individuate come Persone Responsabili:

• il fabbricante (produttore), per i prodotti realizzati all’interno dell’UE,
• l’importatore, per i prodotti realizzati extra UE ed importati,
• il distributore, per i prodotti immessi sul mercato UE con proprio nome/marchio od in caso di modifica di un prodotto già immesso sul mercato, in modo tale che possa essere compromessa la conformità con i requisiti applicabili (la semplice traduzione delle informazioni relative al prodotto non rappresenta modifica sostanziale).

Le persone responsabili che ritengano (o abbiano motivo di credere) che un prodotto cosmetico che hanno immesso sul mercato non sia conforme al Regolamento adottano immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, ritirarlo o richiamarlo.

Prima di rendere un prodotto cosmetico disponibile sul mercato UE, i distributori verificano che l’etichetta contenga le informazioni obbligatorie per Regolamento, che siano rispettati i requisiti linguistici previsti e che non sia decorso il termine di durata minima specificato, ove applicabile.

La sicurezza dei prodotti cosmetici

Altro argomento importantissimo è quello relativo alla sicurezza dei prodotti cosmetici, a tal fine:

• viene introdotto il concetto di buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing Practices – GMP), che possono essere definite come un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurare standard di qualità appropriati,
• viene prevista come obbligatoria la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici.

Il Regolamento non introduce, infatti, limiti vincolanti da rispettare per la produzione di cosmetici, si parla piuttosto di buone pratiche di fabbricazione e si indirizza il produttore all’utilizzo della norma UNI EN ISO 22716, che fissa le Linee Guida per la produzione, il controllo, la conservazione e la spedizione dei prodotti cosmetici, con la finalità di garantire al consumatore elevati standard di sicurezza ed igienico-sanitari.

Da un punto di vista microbiologico ciò comporta che i prodotti, non debbano/possano contenere organismi pericolosi e che la popolazione microbica di fondo si mantenga stabile ed in basse concentrazioni, grazie anche all’utilizzo di conservanti per tenere sotto controllo l’eventuale proliferazione batterica.

Inoltre, si pone in capo alla persona responsabile l’obbligo di garantire che i prodotti cosmetici, prima dell’immissione sul mercato UE, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza, sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici.

La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici è eseguita da persone in possesso di diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro.

Particolare attenzione deve essere prestata ai prodotti cosmetici da impiegare nella zona perioculare, sulle membrane mucose in generale, sulla cute lesa, su bambini di età inferiore a tre anni, su persone anziane e su persone che evidenziano deficit del sistema immunitario.

Inoltre, ogni prodotto cosmetico deve essere accompagnato da una documentazione informativa sul prodotto (Product Information File – PIF), che deve essere conservata dalla persona responsabile per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l’ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato.

Il PIF (in una lingua facilmente comprensibile per le autorità dello Stato) deve contenere i seguenti dati aggiornati:

a) descrizione del prodotto cosmetico, che consenta di collegare chiaramente la documentazione informativa sul prodotto al prodotto cosmetico stesso;

b) relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico;

c) descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione relativa all’osservanza delle buone pratiche di fabbricazione;

d) qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi, le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico;

e) dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi terzi.

La commercializzazione di un cosmetico sul mercato UE

Prima di immettere sul mercato un qualsiasi prodotto cosmetico, la persona responsabile, al fine di garantire la rintracciabilità in tutta la catena di fornitura, trasmette alla Commissione UE una serie di informazioni, tra cui:

• categoria del prodotto cosmetico e nome che consente la sua identificazione specifica,
• riferimenti della persona responsabile presso la quale viene tenuta ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto,
• paese di origine in caso di importazione,
• eventuale presenza di nanomateriali e di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR),
• condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili,
• formulazione quadro che consenta di effettuare un trattamento medico pronto ed adeguato in caso di alterazione della salute.

Dal 2013, è in vigore una procedura di notifica centralizzata, attraverso il sistema Cosmetic Product Notification Portal (CPNP), gestito dalla Commissione europea ed utilizzabile da parte delle persone responsabili, autorità competenti e centri antiveleno.

Attraverso il CPNP, talune informazioni vengono messe a disposizione alle autorità competenti (ai fini della sorveglianza del mercato e dell’informazione dei consumatori) ed ai centri antiveleno (ai fini del trattamento medico).

La stessa Commissione precisa che il fatto che un prodotto sia stato notificato con esito positivo attraverso il CPNP non significa necessariamente che il prodotto in questione rispetti tutti i requisiti del regolamento sui prodotti cosmetici.

Un discorso a parte merita la normativa sulle importazioni da Paesi extra UE, trattata qui.

L’informazione del consumatore

Un capitolo molto importante è assegnato, a tutela del consumatore finale, alla trasparenza, sia in termini di etichettatura del prodotto, che di pubblicità, che di accesso alle informazioni.

Etichettatura: tutti i prodotti cosmetici (indipendentemente dal canale di vendita) sono messi a disposizione sul mercato UE solamente se il recipiente e l’imballaggio recano le seguenti indicazioni, in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili:

• nome/ragione sociale e indirizzo della persona responsabile. Per i prodotti cosmetici prodotti extra UE ed importati è obbligatorio indicare il paese di origine, con la dicitura “Made in …”,
• contenuto nominale al momento del confezionamento, espresso in peso o in volume, fatta eccezione per gli imballaggi con un contenuto inferiore a 5 gr/5 ml, i campioni gratuiti e le monodosi,
• data di durata minima, fino alla quale il prodotto cosmetico, stoccato in condizioni adeguate, continuerà a svolgere la sua funzione iniziale, preceduta dalla dicitura: «Usare preferibilmente entro». Se necessario, tale indicazione è completata precisando anche le condizioni da rispettare per garantire la durata indicata. L’indicazione della data di durata minima non è obbligatoria per i prodotti cosmetici che abbiano una durata minima superiore ai trenta mesi, per tali prodotti è riportata un’indicazione relativa al periodo di tempo in cui il prodotto, una volta aperto, è sicuro e può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore (PaO), indicata, tranne nei casi in cui il concetto di conservazione dopo l’apertura non è rilevante,
• precauzioni particolari per l’impiego, nonché eventuali indicazioni concernenti precauzioni particolari da osservare per i prodotti cosmetici di uso professionale,
• numero del lotto di fabbricazione o riferimento che permetta di identificare il prodotto cosmetico. In caso di impossibilità pratica, dovuta alle modeste dimensioni dei cosmetici, questa indicazione può figurare solamente sull’imballaggio,
• funzione del prodotto cosmetico, salvo se risulta dalla sua presentazione,
• elenco degli ingredienti (INCI).

Il numero del lotto di fabbricazione è fondamentale perché permette di identificare univocamente il prodotto cosmetico e risalire a tutta la catena di fornitura, il formato solitamente è alfanumerico, ma può essere deciso dalla Persona Responsabile secondo propria procedura.

Dell’elenco degli ingredienti abbiamo già parlato a proposito di INCI, a cui si rimanda per ogni approfondimento del caso.

Claim: in sede di etichettatura, di messa a disposizione sul mercato e di pubblicità dei prodotti cosmetici non vanno impiegati diciture, denominazioni, marchi, immagini o altri segni, figurativi o meno, che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche o funzioni che non possiedono, la cosiddetta pubblicità ingannevole.

Accesso del pubblico alle informazioni: fatta salva la tutela, in particolare, della segretezza commerciale e dei diritti di proprietà intellettuale, la persona responsabile garantisce che le informazioni relative alla composizione qualitativa e quantitativa del prodotto cosmetico e, per i composti odoranti e aromatici, il nome e il numero di codice del composto e l’identità del fornitore, nonché le informazioni esistenti in merito agli effetti indesiderabili e agli effetti indesiderabili gravi derivanti dall’uso del prodotto cosmetico siano rese facilmente accessibili al pubblico con ogni mezzo idoneo.

Degli effetti indesiderabili e di Cosmetovigilanza abbiamo già parlato a proposito di Definizione di prodotto cosmetico.

Sanzioni

Le sanzioni connesse al mancato rispetto dei requisiti del Regolamento sono disciplinate dal Decreto Legislativo n. 204/2015, che potete consultare a questo link.

Per sintetizzare possiamo dire che sono previste sanzioni penali ed amministrative, a seconda della gravità della violazione, e che le stesse possono colpire il distributore che non effettua le dovute verifiche, l’importatore od il fabbricante che immette sul mercato un prodotto cosmetico dannoso per la salute del consumatore, nonché chi immette sul mercato prodotti senza etichettatura e istruzioni per l’uso.

Le norme sanzionatorie non si applicano invece “al commerciante che detenga, ponga in vendita o comunque distribuisca per il consumo prodotti cosmetici in confezioni originali, qualora la mancata rispondenza alle prescrizioni riguardi i requisiti intrinseci o la composizione dei prodotti o le condizioni interne dei recipienti e sempre che il commerciante non sia a conoscenza della violazione e la confezione non presenti segni di alterazione“. Per interpretazione normativa al commerciante sono assimilabili le categorie professionali degli estetisti e parrucchieri.

Compete in materia è il Ministero della Salute, unitamente alle ASL territoriali.

Spero che la lettura non vi abbia tediato più di tanto, ma era necessario utilizzare termini tecnici.