Definizione di prodotto cosmetico

Parliamo spesso di prodotti cosmetici, ma sappiamo esattamente quali prodotti possono essere definiti come tali? Vediamo un po’…

Definizione

In UE, i prodotti cosmetici sono disciplinati dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, entrato in vigore l’11 luglio 2013, sui prodotti cosmetici che dà le seguenti definizioni:

• Prodotto cosmetico: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni), oppure sui denti e sulle mucose della bocca, allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei,
• Sostanza: un elemento chimico ed i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione,
• Miscela: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze.

Il Regolamento introduce una netta distinzione tra prodotti cosmetici e medicinali, dispositivi medici e biocidi, in considerazione del fatto che i prodotti cosmetici non possono avere finalità terapeutica ne possono vantare funzioni terapeutiche.

Per definizione, quindi, un prodotto cosmetico dovrebbe avere principalmente un’azione locale (pelle, occhio, ecc.), ma non necessariamente, perché in realtà un prodotto cosmetico potrebbe contenere anche ingredienti in grado di reagire con l’organismo ed essere pertanto considerato da un punto di vista scientifico al pari di un farmaco, seppur venduto come cosmetico e quindi sottoposto ai test di sicurezza previsti per legge per i farmaci veri e propri.

I prodotti cosmetici possono comprendere:

• Prodotti per la pelle: creme e maschere per il viso, contorno occhi, prodotti per le labbra, prodotti per le mani e per i piedi, creme corpo, prodotti esfolianti, prodotti per schiarire la pelle, ect …,
• Prodotti per la pulizia del corpo: saponi, bagnoschiuma, struccanti, prodotti per l’igiene intima esterna, etc…,
• Prodotti per la depilazione e per la decolorazione dei peli,
• Deodoranti e antitraspiranti,
• Prodotti peri lmake-up: fondotinta, correttore,mascara, ombretto, matita per occhi e labbra, eyeliner, rossetto etc…,
• Profumi,
• Prodotti solari e prodotti autoabbronzanti,
• Prodotti per i capelli e il cuoio capelluto:  shampoo, prodotti per l’ondulazione, la stiratura e il fissaggio, coadiuvanti nel trattamento anticaduta e antiforfora, tinture per capelli e decoloranti, prodotti per la messa in piega, prodotti per mantenere i capelli in forma come lozioni, lacche, gel e brillantine,
• Prodotti per le unghie smalti, solventi per rimuovere lo smalto, indurenti,
• Prodotti per l’igiene dei denti e della bocca: dentifrici, collutori, sbiancanti per denti.

Ovviamente, una sostanza o miscela destinata ad essere ingerita, inalata, iniettata o impiantata nel corpo umano non è considerata prodotto cosmetico.

L’etichettatura

Il Regolamento UE stabilisce inoltre che tutti i prodotti cosmetici sono messi a disposizione sul mercato UE solamente se il recipiente e l’imballaggio recano le seguenti indicazioni, in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili:

• nome/ragione sociale e indirizzo della persona responsabile. Per i prodotti cosmetici importati è specificato il paese di origine,
• contenuto nominale al momento del confezionamento, espresso in peso o in volume, fatta eccezione per gli imballaggi con un contenuto inferiore a 5 gr/5 ml, i campioni gratuiti e le monodosi,
• data di durata minima, fino alla quale il prodotto cosmetico, stoccato in condizioni adeguate, continuerà a svolgere la sua funzione iniziale, preceduta dalla dicitura: «Usare preferibilmente entro». Se necessario, tale indicazione è completata precisando anche le condizioni da rispettare per garantire la durata indicata. L’indicazione della data di durata minima non è obbligatoria per i prodotti cosmetici che abbiano una durata minima superiore ai trenta mesi, per tali prodotti è riportata un’indicazione relativa al periodo di tempo in cui il prodotto, una volta aperto, è sicuro e può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore (PAO), indicata, tranne nei casi in cui il concetto di conservazione dopo l’apertura non è rilevante,
• precauzioni particolari per l’impiego, nonché eventuali indicazioni concernenti precauzioni particolari da osservare per i prodotti cosmetici di uso professionale,
• numero del lotto di fabbricazione o riferimento che permetta di identificare il prodotto cosmetico. In caso di impossibilità pratica, dovuta alle modeste dimensioni dei cosmetici, questa indicazione può figurare solamente sull’imballaggio,
• funzione del prodotto cosmetico, salvo se risulta dalla sua presentazione,
• elenco degli ingredienti (INCI), per il quale vi rimando allo specifico articolo.

Il numero del lotto di fabbricazione è fondamentale perché permette di identificare univocamente il prodotto cosmetico e risalire a tutta la catena di fornitura. Il formato solitamente è Alfanumerico, ma può essere deciso dalla Persona Responsabile secondo propria procedura.

Importante è anche il discorso relativo ai cosiddetti Claim, visto che  in sede di etichettatura, di messa a disposizione sul mercato e di pubblicità dei prodotti cosmetici non possono essere impiegate diciture, denominazioni, marchi, immagini o altri segni, figurativi o meno, che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche o funzioni che non possiedono, la famosa pubblicità ingannevole.

La valutazione sulla sicurezza

Il Regolamento UE disciplina gli aspetti relativi alle buone pratiche di fabbricazione, alla composizione dei prodotti cosmetici e alla presentazione (intendendosi per presentazione l’etichettatura, il confezionamento ed ogni altra forma di rappresentazione esterna del prodotto), alla valutazione della sicurezza, alla sperimentazione animale, agli adempimenti necessari per la immissione sul mercato di prodotti cosmetici e alle informazioni sugli effetti indesiderabili gravi.

Per quanto riguarda la valutazione della sicurezza, vale la pena di ricordare che prima di immettere sul mercato una NUOVA sostanza chimica, la stessa deve essere sottoposta a una serie di test detti “regolatori” in quanto obbligatori per legge per attestare la sua sicurezza per i consumatori.

Tali test, detti “test di base”, sono raggruppabili nelle seguenti categorie:
Tossicità acuta (misura l’effetto di alte dosi della sostanza in un’unica somministrazione);
Mutagenesi (la capacità della sostanza sotto test di far mutare le cellule dell’organismo);
Tossicità ripetuta (dosi più basse per periodi di tempo più lunghi; qui sono compresi anche i test di “tossicità cronica”, che, se eseguiti su animali, vengono svolti per tutta la durata della vita dell’animale);
Tossicità riproduttiva o teratogenicità (la capacità della sostanza di creare difetti nella prole).

Per le sostanze chimiche che verranno utilizzate come ingredienti nei prodotti cosmetici sono inoltre obbligatori altri test più specifici:
a. Irritazione della pelle;
b. Corrosione della pelle;
c. Fototossicità (interazione con la luce e conseguenti effetti tossici);
d. Fotoirritazione (interazione con la luce e conseguenti effetti irritanti);
e. Assorbimento percutaneo (azione di penetrazione nell’organismo);
f. Irritazione dell’occhio.

Infine, ci sono dei test specifici per i farmaci, eseguiti anche per i cosmetici, qualora possano reagire con l’organismo ed essere metabolizzati, è scientificamente da considerare un farmaco, anche se poi viene venduto come cosmetico.
Dipende quindi dal tipo di ingrediente: un ingrediente ad alta penetrazione entrerà in contatto con organi interni e quindi subirà anche i test per farmaci, un ingrediente a bassa penetrazione solo quelli per cosmetici.

I test comuni per farmaci e cosmetici, ma non eseguiti invece per le altre sostanze chimiche, sono i test di tossicocinetica, che servono per capire come la sostanza raggiunga le cellule e gli organi e causi eventuali danni biologici.
Oltre a tutto questo esistono poi i test del prodotto finito, quindi non del singolo ingrediente, ma del composto formato da vari ingredienti.

 

Gli effetti indesiderabili 

Come detto, il Regolamento cosmetico stabilisce che tutti i prodotti cosmetici presenti sul mercato europeo siano sicuri per la salute dei consumatori, se utilizzati in condizioni da uso normali o ragionevolmente prevedibili. La sicurezza dall’uso dei prodotti cosmetici è valutata dalla Persona responsabile prima dell’immissione sul mercato.

Ciò nonostante, è possibile che si verifichino degli effetti indesiderabili in seguito all’utilizzo di un prodotto cosmetico.

Gli effetti indesiderabili che si possono manifestare in seguito all’utilizzo di un prodotto cosmetico sono classificati in:

• Effetti indesiderabili (EI): definiti come reazioni avverse per la salute umana derivanti dall’uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico,
• Effetti indesiderabili gravi (EIG): definiti come effetti indesiderabili che inducono incapacità funzionale temporanea o permanente (danno fisico temporaneo o permanente che impatta sulla qualità della vita e/o rende difficile al consumatore svolgere le sue normali occupazioni e/o attività, anche lavorative), disabilità, ospedalizzazione (ricovero in ospedale), anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso.

Generalmente, i rischi connessi all’utilizzo dei cosmetici consistono nell’insorgenza di fenomeni allergici, quali:

• reazioni allergiche locali o immediate, che si manifestano normalmente sulla cute ove è stato applicato il cosmetico,
• reazioni allergiche generalizzate, che comportano effetti sistemici dovuti all’assorbimento percutaneo del cosmetico, all’inalazione o assunzione orale prevedibile o accidentale,

Le reazioni più comuni correlate all’uso dei prodotti cosmetici riguardano la cute e si manifestano in generale sull’area in cui il cosmetico è stato applicato, ma possono manifestarsi anche in una zona diversa da quella di applicazione. Tali reazioni, di gravità variabile, possono essere di tipo immunologico (dermatite allergica da contatto, orticaria da contatto, fotosensibilizzazione, etc…) o non immunologico (dermatite irritativa da contatto, fototossicità, alterazioni della pigmentazione, etc…):

• Dermatite irritata da contratto (DIC): caratterizzata da rossore, gonfiore, esfogliazione superficiale, intenso bruciore e prurito localizzati nella sede di contatto con agenti irritanti. Le manifestazioni insorgono, generalmente, dopo pochi minuti dall’applicazione del prodotto cosmetico indipendentemente dalla predisposizione individuale,
• Dermatite allergica da contatto (DAC): caratterizzata da rossore, gonfiore, vescicole, croste, intenso prurito localizzati non solo nelle aree di applicazione del cosmetico ma in alcuni casi anche a distanza. Le manifestazioni sono espressione di un’infiammazione della cute su base allergica e insorgono 24-48 ore dopo il secondo contatto con l’allergene,
• Dermatite occupazionale, che rientra tra i rischi professionali connessi all’utilizzo di sostanze allergizzanti,
• Foto-dermatite da contatto (allergica e non), infiammazione della cute che si manifesta in seguito all’applicazione di prodotti cosmetici per interazione con i raggi ultravioletti (UV) anche su base allergica,
• Orticaria da contatto o dermatite orticarioide,  caratterizzata dalla comparsa di pomfi,
• Alterazione della pigmentazione,
• Acne cosmetica e comedogenesi, con formazione di punti neri o bianchi,
• Eritema, rossore localizzato o diffuso,
• Danni al cuoio capelluto ed alla struttura del capello,
• Alterazione delle unghie,
• Sindrome da intolleranza cosmetica.

I rischi associati all’uso di cosmetici possono dipendere da diversi fattori quali ad esempio, la presenza, volontaria od involontaria, nei cosmetici di sostanze potenzialmente tossiche introdotte all’atto della formulazione oppure formatesi in seguito a reazione tra gli ingredienti, per l’alterazione del prodotto (es. cattiva conservazione), per l’uso contemporaneo di altri prodotti che interagiscono con il cosmetico o per abuso o uso improprio per tempo o sede di applicazione.

È importante sottolineare che i possibili danni associati all’uso dei cosmetici possono anche dipendere da fattori costituzionali e genetici predisponenti del soggetto stesso (intolleranze o sensibilizzazioni allergiche) o da patologie preesistenti, in presenza delle quali è controindicato l’uso di un determinato prodotto cosmetico.

Di conseguenza, per essere sicuri che nel cosmetico non ci siano sostanze a cui si sa di essere allergici, bisogna leggere attentamente l’etichetta per verificarne l’eventuale presenza (INCI). Vale la pena di studiare il Nuovo BioDizionario che cataloga come potenzialmente allergizzanti moltissime sostanze ammesse per legge.

Per approfondimenti, vi segnalo questo bellissimo opuscolo dedicato al consumatore dal Ministero della Salute “Belli sì ma senza sorprese“.
 

La Cosmetovigilanza

La raccolta, la valutazione e il monitoraggio delle segnalazioni di effetti indesiderabili osservati durante o dopo l’utilizzo normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico viene definita Cosmetovigilanza, il cui scopo è di contribuire alla sorveglianza successiva alla commercializzazione dei cosmetici a tutela della salute dei cittadini.

In Italia, il compito di sorvegliare alla produzione e alla vendita di cosmetici, prodotti erboristici, specialità medicinali è di competenza dei NAS (Nuclei Antisofisticazioni e Sanità).

I NAS cooperano con l’Unione Europea attraverso l’utilizzo di un sistema di allerta rapido per la sicurezza dei prodotti, non medicinali e non alimentari, denominato RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products, Sistema d’allerta rapido per prodotti di consumo non alimentari), tra cui ritroviamo anche i prodotti cosmetici.

Tale sistema, aggiornato settimanalmente, si basa sulla segnalazione del rischio per la salute associato all’utilizzo di un determinato prodotto. I prodotti a rischio sono suddivisi in a) prodotti ad uso dei consumatori e b) prodotti ad uso professionale. Il rischio viene a sua volta classificato in:

• Rischio chimico: l’intero prodotto o un suo ingrediente può essere nocivo per la salute dell’utilizzatore finale. La maggior parte delle segnalazioni di prodotti che presentano questo tipo di rischio, contengono delle sostanze proibite o disciplinate dal Regolamento;
• Rischio microbiologico: il prodotto contiene la presenza di microorganismi potenzialmente patogeni oppure ha un’elevata carica microbica, riscontrata in seguito ad analisi di laboratorio;
• Rischio di soffocamento: un prodotto che, per vari motivi, può essere ingerito, presentando un rischio per gli utilizzatori finali, in particolar modo per i bambini. Molti dei prodotti che presentano rischio di soffocamento, sono cosmetici che raffigurano generi alimentari, e possono pertanto essere confusi con questi e venire ingeriti;
• Rischio di ustioni: prodotto che può presentare il rischio di ustioni per diversi motivi. Tra i cosmetici maggiormente segnalati che possono indurre questo tipo di rischio, rientrano i filtri solari aventi un’etichetta in cui viene dichiarato un fattore di protezione solare maggiore di quello effettivamente presente, esponendo, quindi, l’utilizzatore finale al rischio di ustioni.

In caso di effetti indesiderabili gravi, la persona responsabile e i distributori individuati dal Regolamento UE sono tenuti a notificare quanto prima alle autorità competenti dello Stato nel quale sono stati riscontrati effetti indesiderabili gravi, comprese quelli che si possono ragionevolmente presumere a lei noti, nonché le eventuali misure correttive da adottare.

La notifica di effetti indesiderabili gravi può essere effettuata anche da utilizzatori finali o professionisti del settore sanitario.

In caso di attivazione del Sistema comunitario di allerta rapida per prodotti pericolosi, che presentano un rischio grave per la salute e sicurezza dei consumatori: accertata la pericolosità di un prodotto l’autorità nazionale prende gli opportuni provvedimenti per eliminare il pericolo.

Tale provvedimento può consistere nel: ritirare il prodotto dal mercato, richiamarlo se è già stato acquistato dai consumatori, vietarne la vendita e/o importazione.